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IEC 60601-1?醫療器械檢測標準
日期：2025-09-08 18:47
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摘要：IEC 60601-1?醫療器械檢測標準，電源線拉扭力試驗機，溫升測試角，球壓測試儀，ME穩定性試驗臺。
IEC 60601-1醫療器械檢測標準
1.醫療器械通用要求：基本性能(條款4.3)
2.型式試驗+過程要求（風險 軟件 可用性）
3.型式試驗+過程要求（風險、軟件、可用性）
60601-1-1和60601-1-4已廢除,原內容已被嵌入到第3版通標；60601-1第3版要求風險管理過程：應符合ISO14971、及60601-1中相關條款 求 中相關條款要求
4.第3版通標(第14章)包含了對軟件開發生命周期過程、軟件
5.第3版通標(第14章)包含了對軟件開發生命周期過程、軟件
6.風險分析的要求(類似于 IEC 62304 的要求)
7.并列標準：60601-1-X；專用標準：60601-2-X
其他并行標準： 其他并行標準：
家用環境使用的醫療器械 IEC60601-1-11
急救系統使用的醫療器械 IEC60601-1-12 系 使用 療器械
其他相關標準: IEC 62304 (對應第14章), EN 62366 可用性
